Cerdanyola del Vallés, Barcelona – 7 de octubre de 2022. La empresa biofarmacéutica Ability Pharmaceuticals ha anunciado que ha obtenido 2,2 millones de euros de financiación no dilutiva para acelerar el desarrollo clínico y el camino regulatorio de ABTL0812 del Ministerio de Ciencia e Innovación de la Gobierno de España (Proyectos de Colaboración Público Privada).

El objetivo del proyecto es iniciar un ensayo clínico de fase II/III para estudiar el tratamiento combinado de ABTL0812 y FOLFIRINOX en pacientes con cáncer de páncreas metastásico y sus actividades asociadas de CMC, toxicología y asuntos regulatorios.

Para llevar a cabo el estudio propuesto, hemos formado un consorcio formado por AbilityPharma, propietaria de ABTL0812, y tres hospitales líderes en España: Vall d´Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona; Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de la Comunidad Valenciana (INCLIVA), Valencia, y Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla. AbilityPharma será el coordinador del proyecto y realizará las actividades de fabricación, toxicología y regulación necesarias para el estudio de fase II/III.

Los resultados generados en este proyecto podrían conducir a una aprobación acelerada de ABTL0812 para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico en 2026. Además, los resultados de desarrollo de fabricación y toxicología podrían usarse para el desarrollo clínico de ABTL0812 en otras indicaciones que AbilityPharma está investigando. , como cáncer de endometrio, cáncer de pulmón y neuroblastoma. En base a estudios de mercado, la aprobación de ABTL0812 para el cáncer de páncreas, y considerando una cuota de mercado del 50%, podría suponer un pico de ventas de 1087 M€. Además, los resultados científicos del ensayo clínico podrían dar lugar a publicaciones en revistas científicas de alto impacto ya la difusión de la internacionalización de todos los miembros del consorcio.

 

Acerca de ABTL0812

ABTL0812 es un compuesto anticanceroso oral totalmente diferenciado que provoca la muerte celular por autofagia (auto-digestión).

ABTL0812 ha demostrado su eficacia clínica en un estudio clínico de fase 2 abierto en pacientes con cáncer de endometrio o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), como tratamiento de primera línea en combinación con quimioterapia (QT) y como tratamiento de mantenimiento tras los ciclos de QT. Los resultados muestran un aumento significativo en la eficacia sobre el estándar de atención de primera línea (carboplatino + paclitaxel) tanto en la tasa de respuesta general (ORR) como en la supervivencia libre de progresión (PFS). Las pacientes en el grupo de cáncer de endometrio tuvieron un aumento de más del 30 % en la ORR en comparación con el tratamiento de atención estándar (66 % ABTL0812 + quimioterapia frente al 51 % de quimioterapia sola) y del 38 % en la PFS (7,1 meses à 9,8 meses). En el grupo de sqNSCLC, la ORR aumentó más del 40 % en comparación con el tratamiento estándar (53 % frente al 32 %) y la PFS aumentó un 44 % (4,2 meses à 6,2 meses). Además, el análisis de supervivencia global (OS) muestra un aumento del 100 % al pasar de 11,3 meses en el mejor control histórico a 22,5 meses en pacientes con sqNSCLC tratado con ABTL0812 + Quimioterapia. El estudio fue dirigido por Vall d'Hebron Institute of Oncology, VHIO (Barcelona), Institut Gustave-Roussy (París) y Centre Léon Bérard (Lyon) e incluyó otros sitios en España y Francia.

ABTL0812 también ha recibido la designación de medicamento huérfano (ODD) para el cáncer de páncreas, el cáncer biliar y el neuroblastoma pediátrico por parte de la FDA en EEUU y de la EMA en Europa.

El mecanismo de acción de ABTL0812 es único y novedoso. ABTL0812 es una molécula "first-in-class", administrada por vía oral, que se une a los receptores nucleares PPARα y PPARγ induciendo el estrés reticular endoplásmico dependiente de PPAR (ER-stress) y bloqueando la activación de Akt, la quinasa central de la vía PI3K/Akt/mTOR. La combinación de la inhibición de la vía PI3K/Akt/mTOR y la inducción del ER-Stress da lugar a una muerte de las células cancerosas mediada por autofagia. El mecanismo de acción se publicó en Clinical Cancer Research en mayo de 2016 y en Autophagy en mayo de 2020. Adicionalmente, ABTL0812 presenta efectos antitumorales inmunomoduladores transformando los tumores "fríos" en tumores inmunogénicos "calientes". Estos efectos se presentaron en el congreso de la AACR en abril de 2021. La publicación final está en curso.

En modelos preclínicos de cáncer, ABTL0812 es eficaz como agente único con un excelente perfil de seguridad en un amplio espectro de tipos de cáncer, incluyendo el de pulmón, endometrio y páncreas, neuroblastoma y glioma. Asimismo, ABTL0812 tiene sinergia con la quimioterapia y las inmunoterapias, promoviendo al mismo tiempo un microambiente antitumoral proinflamatorio.  Los resultados traslacionales se han publicado en Gynecologic Oncology (2019), International Journal of Cancer y Cell Death and Disease (2020), Cancer Communications (2022) y Frontiers in Oncology (2022).

Acerca de Ability Pharmaceuticals

Ability Pharmaceuticals (www.abilitypharma.com) es una compañía biofarmacéutica con un producto, ABTL0812 en ensayos clínicos de fase 2b, centrada en mejorar el futuro de la oncología mediante el desarrollo de terapias innovadoras que aborden necesidades médicas no cubiertas. En abril de 2016, AbilityPharma firmó un acuerdo de licencia territorial para ABTL0812 con SciClone Pharmaceuticals (Hong Kong) Development Co. Limited para desarrollar y comercializar el producto en China.

Ability Pharmaceuticals tiene su sede en el Parc Tecnològic del Vallès y Parc de Recerca UAB (Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Cataluña, España). Entre sus actuales accionistas se encuentran sus fundadores, inversores privados, el CDTI, las empresas de biotecnología Inveready, Fitalent y SODENA, el EIC Fund y SciClone Pharmaceuticals, y cuenta con el apoyo financiero de ACCIO (Gobierno de Cataluña), CDTI, ICO, ENISA, el Ministerio de Ciencia e Innovación (Gobierno de España) y la Comisión Europea (programa H2020, Consejo Europeo de Innovación).