Cerdanyola del Vallès (Barcelona), 4 de febrero de 2019. AbilityPharma (Ability Pharmaceuticals, S.L.), una compañía biofarmacéutica catalana especializada en el desarrollo de fármacos oncológicos, ha anunciado hoy que su socio en China, SciClone (SciClone Pharmaceuticals, (Hong Kong) Development Co. Limited), ha obtenido la aprobación de la autorización para iniciar ensayos clínicos en China con el producto oncológico ABTL0812 por parte de la agencia del medicamento china NMPA (National Medical Products Administration).

El estudio clínico aprobado, es de fase 1/2a con ABTL0812 en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel en pacientes con cáncer avanzado metastásico de páncreas como terapia de primera línea, seguido de terapia de mantenimiento con ABTL0812 tras la finalización de la quimioterapia. AbilityPharma consiguió la aprobación de este mismo protocolo por parte de la FDA en EE.UU. en enero de 2018.

Este importante hito es fruto de la colaboración entre AbilityPharma y SciClone iniciada en mayo de 2016 con la firma de un acuerdo de licencia de por un valor superior a 20 millones de dólares por el que AbilityPharma concedió una licencia exclusiva a SciClone para desarrollar y comercializar ABTL0812 en China, Taiwán, Hong Kong, Macao y Vietnam.

Actualmente, AbilityPharma está llevando a cabo en Europa (España y Francia), un estudio clínico de fase 2 con ABTL0812 como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de endometrio y cáncer escamoso de pulmón, en combinación con quimioterapia y como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia. En un futuro, la empresa tiene previsto iniciar también los estudios clínicos en cáncer pancreático en EE.UU.

 “La aprobación por parte dela NMPA para realizar un estudio clínico en cáncer pancreático con ABTL0812 es un paso muy importante que demuestra el gran trabajo realizado de colaboración entre AbilityPharma y SciClone”, dijo el Dr. Carles Domènech, Director General de AbilityPharma, que añadió “Este hito conseguido por SciClone en cáncer pancreático nos permite ampliar la validación de la eficacia de nuestro producto más allá de las indicaciones que se están evaluando actualmente en Europa, cáncer de endometrio y de pulmón”.
 
Acerca de ABTL0812
ABTL0812 es un compuesto antitumoral “first-in-class” totalmente diferenciado y administrado por vía oral que causa la muerte de las células cancerosas por autofagia (autodigestión).

ABTL0812 se encuentra actualmente en estudios clínicos de fase 2 en Europa en pacientes con cáncer de endometrio o cáncer escamoso de pulmón, como tratamiento de primera línea en combinación con quimioterapia y como tratamiento de mantenimiento crónico después de los ciclos de quimioterapia. El estudio se está realizando en hospitales oncológicos líderes en España y Francia. Este mismo estudio fase 2 fue aprobado también por la FDA de los Estados Unidos en diciembre de 2017. Asimismo, la FDA aprobó en enero de 2018 el protocolo de un estudio de fase 2 en cáncer de páncreas.

ABTL0812 cuenta además con la Designación de Medicamento Huérfano (ODD) para cáncer de páncreas, cáncer biliar y el cáncer pediátrico neuroblastoma aprobada por la FDA en Estados Unidos y por la EMA en Europa.

Anteriormente se realizó un ensayo clínico de fase 1/1b (29 pacientes con tumores sólidos avanzados), en el que ABTL0812 mostró una gran seguridad y tolerabilidad y no se identificaron toxicidades limitantes de dosis. Se observaron signos de eficacia, notablemente dos pacientes tuvieron estabilizaciones de la enfermedad con una larga duración, durante más de un año (14 y 18 meses). Además, ABTL0812 mostró acción sobre biomarcadores con efecto dosis-respuesta.

El mecanismo de acción de ABTL0812 es único y novedoso. Induce la sobreexpresión de TRIB3 que bloquea la activación de Akt, bloqueando el eje Akt/mTOR de la vía PI3K/Akt/mTOR, e induce Estrés Reticular Endoplásmico. La combinación de ambos efectos produce muerte en las células cancerosas mediada por una robusta autofagia. El mecanismo de acción fue publicado en Clinical Cancer Research en mayo de 2016.

En los modelos preclínicos de cáncer, ABTL0812 es eficaz como agente único con un excelente perfil de seguridad en un amplio espectro de tipos de cáncer: cáncer de pulmón, endometrio y páncreas, neuroblastoma y glioma. Asimismo, también potencia la quimioterapia (taxanos, compuestos de platino y gemcitabina) con efecto sinérgico sin aumentar su toxicidad.
 
Acerca de Ability Pharmaceuticals
Ability Pharmaceuticals (www.abilitypharma.com) es una compañía biofarmacéutica con un producto, ABTL0812, en estudios clínicos de fase 2 centrada en la mejora del futuro de la oncología mediante el desarrollo de terapias innovadoras que abordan las necesidades médicas no satisfechas. En abril de 2016, AbilityPharma firmó un acuerdo de licencia territorial para ABTL0812 con la compañía SciClone Pharmaceuticals, (Hong Kong) Development Co. Limited para desarrollar y comercializar el producto en China.

Ability Pharmaceuticals tiene su sede en Cerdanyola del Vallès (Barcelona) en el Parc Tecnològic del Vallès y el Parc de Recerca UAB. Entre los actuales accionistas se encuentran los fondos de capital riesgo Inveready y SODENA, sus fundadores e inversores privados, y cuenta con el apoyo financiero de ACCIO (Generalitat de Catalunya), y de CDTI, ENISA y MINECO (Gobierno de España).

AbilityPharma ha lanzado una ronda de financiación de 3-5M euros.
 
Sobre SciClone
SciClone Pharmaceuticals (www.sciclone.com) es una empresa farmacéutica con gran parte de su negocio comercial en China, donde tiene una cartera de productos que abarca oncología, enfermedades infecciosas y trastornos cardiovasculares. El principal producto originado por SciClone, ZADAXIN® (timalfasina), está aprobado en unos 20 países y se utiliza en el tratamiento de la hepatitis B (VHB), la hepatitis C (VHC), y ciertos tipos de cáncer, y también como un adyuvante de vacunas. SciClone ha licenciado y comercializado con éxito productos con potencial para convertirse en futuros líderes de mercado y que impulsen el crecimiento a largo plazo de la empresa. Desde 2017 Sciclone es propiedad de un consorcio de entidades afiliadas con el grupo de inversión chino GL Capital Management GP Limited. En el pasado, SciClone fue una empresa de Estados Unidos con sede en Foster City (CA) cotizada en el NASDAQ.
 
Información de contacto:
Carles Domènech, PhD
CEO Ability Pharmaceuticals
correo electrónico: media.relations@abilitypharma.com
Tel..: +34 935 824 411
 www.abilitypharma.com