Cerdanyola del Vallès (Vallès Occidental), 4 de febrer de 2019. AbilityPharma (Ability Pharmaceuticals, S.L.), una companyia biofarmacèutica catalana especialitzada en el desenvolupament de fàrmacs oncològics, ha anunciat avui que el seu soci a Xina, SciClone (SciClone Pharmaceuticals, (Hong Kong) Development Co. Limited) ha obtingut l’aprovació de l’autorització per a iniciar assajos clínics a Xina amb el producte oncològic ABTL0812 per part de l’agència del medicament xinesa NMPA (National Medical Products Administration).

L'estudi clínic aprovat, és de fase 1/2a amb ABTL0812 en combinació amb gemcitabina i nab-paclitaxel en pacients amb càncer avançat metastàtic de pàncrees com a teràpia de primera línia, seguit de teràpia de manteniment amb ABTL0812 després de la finalització de la quimioteràpia. AbilityPharma va aconseguir l'aprovació d'aquest mateix protocol per part de la FDA a EUA el gener de 2018.

Aquest important fita és fruit de la col·laboració entre AbilityPharma i SciClone iniciada el maig de 2016 amb la signatura d'un acord de llicència per un valor superior als 20 milions de dòlars pel qual AbilityPharma va concedir una llicència exclusiva a SciClone per desenvolupar i comercialitzar ABTL0812 a la Xina, Taiwan, Hong Kong, Macau i Vietnam.

Actualment, AbilityPharma està duent a terme a Europa (Espanya i França), un estudi clínic de fase 2 amb ABTL0812 com a tractament de primera línia en pacients amb càncer d'endometri i càncer escamós de pulmó, en combinació amb quimioteràpia i com a teràpia de manteniment després de la quimioteràpia. En un futur, l'empresa té previst iniciar també els estudis clínics en càncer pancreàtic a EUA.

"L'aprovació per part de la NMPA per realitzar un estudi clínic en càncer pancreàtic amb ABTL0812 és un pas molt important que demostra el gran treball de col·laboració realitzat entre AbilityPharma i SciClone", va dir el Dr. Carles Domènech, director general d'AbilityPharma, que va afegir "Aquesta fita aconseguida per SciClone en càncer pancreàtic ens permet ampliar la validació de l'eficàcia del nostre producte més enllà de les indicacions que s'estan avaluant actualment a Europa, càncer d'endometri i de pulmó".
 
Sobre ABTL0812
ABTL0812 és un compost antitumoral "first-in-class" totalment diferenciat i administrat per via oral que causa la mort cel·lular per autofàgia (autodigestió).
ABTL0812 es troba actualment en estudis clínics de fase 2 a Europa en pacients amb càncer d'endometri o càncer escamós de pulmó, com a tractament de primera línia en combinació amb quimioteràpia i com a tractament de manteniment crònic després dels cicles de quimioteràpia. L'estudi s'està realitzant en hospitals oncològics líders a Espanya i França. Aquest mateix estudi fase 2 va se aprovat també per la FDA dels EUA el desembre de 2017. Així mateix, la FDA va aprovar el gener de 2018 el protocol d'un estudi de fase 2 en càncer de pàncrees.

ABTL0812 compta a més amb la Designació de Medicament Orfe (ODD) per càncer de pàncrees, càncer biliar i el càncer pediàtric neuroblastoma aprovades per la FDA als EUA i per l'EMA a Europa.

Anteriorment es va realitzar un assaig clínic de fase 1/1b (29 pacients amb tumors sòlids avançats), en el qual ABTL0812 va mostrar una gran seguretat i tolerabilitat i no es van identificar toxicitats limitants de dosi. Es van observar signes d'eficàcia, on notablement dos pacients van tenir estabilitzacions extremadament llargues de la malaltia durant més d'un any (14 i 18 mesos). A més, ABTL0812 va mostrar acció sobre biomarcadors amb efecte dosi-resposta.

El mecanisme d'acció de ABTL0812 és únic i nou. Indueix la sobreexpressió de TRIB3 que bloqueja l'activació d'Akt, bloquejant l'eix Akt/mTOR de la via PI3K/Akt/mTOR, i indueix Estrès Reticular endoplasmàtic. La combinació de tots dos efectes produeix la mort de les cèl·lules canceroses degut a una robusta autofàgia. El mecanisme d'acció va ser publicat al Clinical Cancer Research el maig de 2016.

En els models preclínics de càncer, ABTL0812 és eficaç com a agent únic amb un excel·lent perfil de seguretat en un ampli espectre de tipus de càncer: càncer de pulmó, endometri i pàncrees, neuroblastoma i glioma. Així mateix, també potencia la quimioteràpia (taxans, compostos de platí i gemcitabina) amb efecte sinèrgic sense augmentar la seva toxicitat.
 
Sobre Ability Pharmaceuticals
Ability Pharmaceuticals (www.abilitypharma.com) és una companyia biofarmacèutica amb un producte, ABTL0812, en estudis clínics de fase 2 centrada en la millora del futur de l'oncologia mitjançant el desenvolupament de teràpies innovadores que aborden les necessitats mèdiques no satisfetes. A l'abril de 2016, AbilityPharma va signar un acord de llicència territorial per ABTL0812 amb la companyia SciClone Pharmaceuticals (Hong Kong) Development Co. per desenvolupar i comercialitzar el producte a la Xina.

Ability Pharmaceuticals té la seu a Cerdanyola del Vallès (Barcelona) al Parc Tecnològic del Vallès i el Parc de Recerca UAB. Entre els actuals accionistes es troben els fons de capital risc Inveready i SODENA, els seus fundadors i inversors privats, i compta amb el suport financer de ACCIO (Generalitat de Catalunya), i de CDTI, ENISA i MINECO (Govern d'Espanya).

AbilityPharma ha llançat una ronda de finançament de 3-5M euros.
 
Sobre SciClone
SciClone Pharmaceuticals (www.sciclone.com) es una empresa farmacèutica amb gran part del seu negoci comercial a la Xina, on té una cartera de productes que inclou oncologia, malalties infeccioses i trastorns cardiovasculars. El principal producte originat per SciClone, ZADAXIN® (timalfasina), està aprovat a uns 20 països i s'utilitza en el tractament de l'hepatitis B (VHB), l'hepatitis C (VHC), i certs tipus de càncer, i també com a adjuvant de vacunes. SciClone ha llicenciat i comercialitzat amb èxit productes amb potencial per convertir-se en futurs líders de mercat i que impulsin el creixement a llarg termini de l'empresa. Des de 2017 SciClone és propietat d'un consorci d'entitats afiliades amb el grup d'inversió xinès GL Capital Management GP Limited. En el passat, SciClone va ser una empresa d'Estats Units amb seu a Foster City (CA) cotitzada al NASDAQ.

Informació de contacte:
Carles Domènech, PhD
CEO Ability Pharmaceuticals
correu electrònic: media.relations@abilitypharma.com
Tel..: +34 935 824 411
 www.abilitypharma.com