• ABTL0812 se administra en combinación con FOLFIRINOX en un ensayo de fase 2b doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
• La University of Cincinnati Medical Center (Cincinnati, OH, EEUU) y el Vall d'Hebron Institut d’Oncología (VHIO, Barcelona) lideran el estudio, que incluye otros centros de EEUU, España, Francia e Israel

Cerdanyola del Vallés, Barcelona - 11 de mayo de 2021. La compañía biofarmacéutica Ability Pharmaceuticals, SL ha anunciado hoy la inclusión de los primeros pacientes en un ensayo clínico de fase 2b con su novedoso compuesto anticanceroso inductor de la autofagia, ABTL0812.

El ensayo evaluará la eficacia y seguridad de ABTL0812 en combinación con FOLFIRINOX en 150 pacientes con cáncer de páncreas avanzado como tratamiento de primera línea.  El estudio se ha iniciado simultáneamente en la University of Cincinnati Medical Center (Cincinnati, OH, EEUU) y en el Vall d'Hebron Institut d’Oncología, VHIO (Barcelona) con el Dr. Davendra Sohal y la Dra. Teresa Macarulla como Investigadores Principales respectivamente. En total, el estudio internacional incluirá dieciséis centros, cuatro en Estados Unidos, seis en España, tres en Francia y tres en Israel.

El ensayo está parcialmente financiado por 5 millones de euros del altamente competitivo Programa Acelerador EIC de la Comisión Europea Horizonte 2020, y 2 millones de dólares de la subvención NIH-R01 gestionada por la FDA en su Programa de Enfermedades Huérfanas, que fueron concedidos durante 2020.

"ABTL0812 ha demostrado una buena eficacia en los estudios preclínicos en modelos de cáncer de páncreas, lo que proporciona una base sólida para iniciar los estudios en humanos. Además, el producto ha demostrado una alta seguridad en pacientes en los estudios clínicos realizados previamente", dijo el Dr. Davendra Sohal, Oncólogo, Director de Terapias Experimentales y Director Clínico de la University of Cincinnati Medical Center, e Investigador Principal en Estados Unidos. El Dr. Sohal añadió: "El estudio de fase 2b de ABTL0812 combinado con FOLFIRINOX es un paso muy importante en el desarrollo de terapias para pacientes con cáncer de páncreas y abre nuevas perspectivas terapéuticas para esta devastadora enfermedad."

La Dra. Teresa Macarulla, Oncóloga Médica del Hospital Universitario Vall d'Hebron e Investigadora Principal del Grupo de Tumores Gastrointestinales y Endocrinos del Vall d'Hebron Institut d’Oncologia (VHIO), e Investigadora Principal del estudio en España ha afirmado que "el cáncer de páncreas es uno de los tipos tumorales con pronóstico más desafortunado y menos alternativas terapéuticas. En este sentido es una muy buena noticia la puesta en marcha de este estudio con la molécula ABTL0812 en combinación con FOLFIRINOX que podría mejorar los resultados que el tratamiento con quimioterapia nos ha dado hasta ahora."

El Dr. Carles Domènech, Presidente Ejecutivo y CSO de AbilityPharma, dijo: "Estamos muy contentos de haber alcanzado este importante hito de desarrollo. Tras los buenos resultados obtenidos en pacientes con cáncer de endometrio y pulmón, ahora iniciamos el desarrollo en pacientes con cáncer de páncreas, lo que podría conducir a una aprobación más rápida del producto debido a la clara necesidad médica no cubierta en esta indicación".

"Hemos diseñado este protocolo con los mejores Líderes de Opinión en el espacio del cáncer de páncreas, lo que valida la estrategia clínica seguida para el desarrollo de ABTL0812 en esta indicación", dijo el Dr. José Alfón, Vicepresidente de Investigación y Desarrollo de AbilityPharma.

"La inclusión de los primeros pacientes en el ensayo clínico de fase 2b en cáncer de páncreas es el resultado del gran trabajo realizado por los empleados de AbilityPharma y nuestros asesores en los últimos dos años", dijo Gemma Fierro, Vicepresidenta de Asuntos Regulatorios y Clínicos de AbilityPharma.

Acerca de ABTL0812

ABTL0812 es un compuesto anticanceroso oral totalmente diferenciado que provoca la muerte celular por autofagia (auto-digestión).

ABTL0812 ha demostrado su eficacia clínica en un estudio clínico de fase 2 abierto en pacientes con cáncer de endometrio o cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), como tratamiento de primera línea en combinación con quimioterapia (QT) y como tratamiento de mantenimiento tras los ciclos de QT. Los resultados muestran un aumento significativo de la eficacia con respecto al tratamiento estándar de primera línea (carboplatino + paclitaxel), e incluso mayores tasas de respuesta en subpoblaciones específicas. ABTL0812 aumenta en un 40% la eficacia de la QT en pacientes con cáncer de endometrio, y en un 50% en pacientes con NSCLC, sin aumentar la toxicidad de la QT. El estudio fue dirigido por el Instituto de Oncología Vall d'Hebron, VHIO (Barcelona), el Instituto Gustave-Roussy (París) y el Centro Léon Bérard (Lyon), e incluyó otros centros en España y Francia.

ABTL0812 también ha recibido la designación de medicamento huérfano (ODD) para el cáncer de páncreas, el cáncer biliar y el neuroblastoma pediátrico por parte de la FDA en EEUU y de la EMA en Europa.

El mecanismo de acción de ABTL0812 es único y novedoso. ABTL0812 es una molécula "first-in-class", administrada por vía oral, que se une a los receptores nucleares PPARα y PPARγ induciendo el estrés reticular endoplásmico dependiente de PPAR (ER-stress) y bloqueando la activación de Akt, la quinasa central de la vía PI3K/Akt/mTOR. La combinación de la inhibición de la vía PI3K/Akt/mTOR y la inducción del ER-Stress da lugar a una muerte de las células cancerosas mediada por autofagia. El mecanismo de acción se publicó en Clinical Cancer Research en mayo de 2016 y en Autophagy en mayo de 2020.

En modelos preclínicos de cáncer, ABTL0812 es eficaz como agente único con un excelente perfil de seguridad en un amplio espectro de tipos de cáncer, incluyendo el de pulmón, endometrio y páncreas, neuroblastoma y glioma. Asimismo, ABTL0812 tiene sinergia con la quimioterapia y las inmunoterapias, promoviendo al mismo tiempo un microambiente antitumoral proinflamatorio.  Los resultados traslacionales se han publicado en Gynecologic Oncology, International Journal of Cancer y Cell Death and Disease en 2019 y 2020.

Acerca de Ability Pharmaceuticals

Ability Pharmaceuticals (www.abilitypharma.com) es una compañía biofarmacéutica con un producto, ABTL0812 en ensayos clínicos de fase 2b, centrada en mejorar el futuro de la oncología mediante el desarrollo de terapias innovadoras que aborden necesidades médicas no cubiertas. En abril de 2016, AbilityPharma firmó un acuerdo de licencia territorial para ABTL0812 con SciClone Pharmaceuticals (Hong Kong) Development Co. Limited para desarrollar y comercializar el producto en China.

Ability Pharmaceuticals tiene su sede en el Parc Tecnològic del Vallès y Parc de Recerca UAB (Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Cataluña, España). Entre sus actuales accionistas se encuentran sus fundadores, inversores privados, el CDTI, las empresas de biotecnología Inveready, Fitalent y SODENA, y SciClone Pharmaceuticals, y cuenta con el apoyo financiero de ACCIO (Gobierno de Cataluña), CDTI, ENISA y MINECO (Gobierno de España).