• ABTL0812 s'administra en combinació amb FOLFIRINOX en un assaig de fase 2b doble cec, aleatoritzat i controlat amb placebo
• El University of Cincinnati Medical Center (Cincinnati, OH, EUA) i el Vall d'Hebron Institut d’Oncología (VHIO, Barcelona) lideren l'estudi, que inclou altres centres dels EUA, Espanya, França i Israel

Cerdanyola del Vallés, Barcelona - 11 de maig de 2021. La companyia biofarmacèutica Ability Pharmaceuticals, SL ha anunciat avui la inclusió dels primers pacients en un assaig clínic de fase 2b amb el seu nou compost anticancerós inductor d’autofàgia, ABTL0812.

L'assaig avaluarà l'eficàcia i seguretat d’ABTL0812 en combinació amb FOLFIRINOX en 150 pacients amb càncer de pàncrees avançat com a tractament de primera línia. L'estudi s'ha iniciat simultàniament al University of Cincinnati Medical Center (Cincinnati, OH, EUA) i al Vall d'Hebron Institut d'Oncologia, VHIO (Barcelona) amb el Dr. Davendra Sohal i la Dra. Teresa Macarulla com a investigadors principals respectivament. En total, l'estudi internacional inclourà setze centres, quatre a Estats Units, sis a Espanya, tres a França i tres a Israel.

L'assaig està parcialment finançat per 5 milions d'euros del programa altament competitiu Accelerador EIC Program de la Comissió Europea Horitzó 2020, i 2 milions de dòlars de la subvenció NIH-R01 gestionada per la FDA i el seu Programa de Malalties Orfes, que van ser concedits durant 2020 .

"ABTL0812 ha demostrat una bona eficàcia en els estudis preclínics en models de càncer de pàncrees, cosa que proporciona una base sòlida per iniciar els estudis en humans. A més, el producte ha demostrat una alta seguretat en pacients en els estudis clínics realitzats prèviament", va dir el Dr. Davendra Sohal, oncòleg, Director de teràpies experimentals i Director clínic del University of Cincinnati Medical Center, i Investigador principal als Estats Units. El Dr. Sohal va afegir: "L'estudi de fase 2b d’ABTL0812 combinat amb FOLFIRINOX és un pas molt important en el desenvolupament de teràpies per a pacients amb càncer de pàncrees i obre noves perspectives terapèutiques per a aquesta devastadora malaltia."

La Dra. Teresa Macarulla, oncòloga mèdica de l'Hospital Universitari Vall d'Hebron i Investigadora principal del Grup de Tumors gastrointestinals i Endocrins de la Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO), i Investigadora principal de l'estudi a Espanya ha afirmat que "el càncer de pàncrees és un dels tipus tumorals amb pronòstic més desafortunat i amb menys alternatives terapèutiques. En aquest sentit és una molt bona notícia la posada en marxa d'aquest estudi amb la molècula ABTL0812 en combinació amb FOLFIRINOX que podria millorar els resultats que el tractament amb quimioteràpia ens ha donat fins ara. "

El Dr. Carles Domènech, President executiu i Director científic d’AbilityPharma, va dir: "Estem molt contents d'haver arribat a aquesta important fita de desenvolupament. Després dels bons resultats obtinguts en pacients amb càncer d'endometri i pulmó, ara iniciem el desenvolupament en pacients amb càncer de pàncrees, cosa que podria conduir a una aprovació més ràpida del producte a causa de la clara necessitat mèdica no coberta en aquesta indicació".

"Hem dissenyat aquest protocol amb els millors Líders d'Opinió en càncer de pàncrees, cosa que valida l'estratègia clínica seguida pel desenvolupament d’ABTL0812 en aquesta indicació", va dir el Dr. José Alfón, Vicepresident de recerca i desenvolupament d’AbilityPharma .

"La inclusió dels primers pacients en l'assaig clínic de fase 2b en càncer de pàncrees és el resultat de la gran feina realitzada pels empleats d’AbilityPharma i els nostres assessors en els últims dos anys", va dir Gemma Fierro, Vicepresidenta d'afers regulatoris i clínics d’AbilityPharma.

Sobre ABTL0812

ABTL0812 és un compost anticancerós oral totalment diferenciat que provoca la mort cel·lular per autofàgia (auto-digestió).

ABTL0812 ha demostrat la seva eficàcia clínica en un estudi clínic de fase 2 obert en pacients amb càncer d'endometri o càncer de pulmó de cèl·lules no petites (NSCLC), com a tractament de primera línia en combinació amb quimioteràpia (QT) i com a tractament de manteniment després els cicles de QT. Els resultats mostren un augment significatiu de l'eficàcia pel que fa a el tractament estàndard de primera línia (carboplatí + paclitaxel), i fins i tot majors taxes de resposta en subpoblacions específiques. L’ABTL0812 augmenta en un 40% l'eficàcia de la QT en pacients amb càncer d'endometri, i en un 50% en pacients amb NSCLC, sense augmentar la toxicitat de la QT. L'estudi va ser dirigit per l'Institut d'Oncologia Vall d'Hebron, VHIO (Barcelona), l'Institut Gustave-Roussy (París) i el Centre Léon Bérard (Lió), i va incloure altres centres a Espanya i França.

ABTL0812 també ha rebut la designació de medicament orfe (ODD) per al càncer de pàncrees, el càncer biliar i el neuroblastoma pediàtric per part de la FDA a EUA i de l'EMA a Europa.

El mecanisme d'acció de l’ABTL0812 és únic i nou. ABTL0812 és una molècula "first-in-class", administrada per via oral, que s'uneix als receptors nuclears PPARα i PPARγ induint l'estrès reticular endoplàsmic dependent de PPAR (ER-stress) i bloquejant l'activació d'Akt, la quinasa central de la via PI3K/Akt/mTOR. La combinació de la inhibició de la via PI3K/Akt/mTOR i la inducció de l'ER-Stress dóna lloc a una mort de les cèl·lules canceroses per autofàgia. El mecanisme d'acció es va publicar en Clinical Cancer Research al maig de 2016 i en Autophagy al maig de 2020.

En models preclínics de càncer, ABTL0812 és eficaç com a agent únic amb un excel·lent perfil de seguretat en un ampli espectre de tipus de càncer, incloent el de pulmó, endometri i pàncrees, neuroblastoma i glioma. Així mateix, ABTL0812 té sinergia amb la quimioteràpia i les immunoteràpies, promovent al mateix temps un microambient antitumoral proinflamatori. Els resultats traslacionals s'han publicat en Gynecologic Oncology, International Journal of Cancer i Cell Death and Disease el 2019 i 2020.

Sobre Ability Pharmaceuticals

Ability Pharmaceuticals (www.abilitypharma.com) és una companyia biofarmacèutica amb un producte, ABTL0812 en assaigs clínics de fase 2b, centrada en millorar el futur de l'oncologia mitjançant el desenvolupament de teràpies innovadores que abordin necessitats mèdiques no cobertes. A l'abril de 2016, AbilityPharma va signar un acord de llicència territorial per ABTL0812 amb SciClone Pharmaceuticals (Hong Kong) Development Co Limited per desenvolupar i comercialitzar el producte a la Xina.

Ability Pharmaceuticals té la seva seu al Parc Tecnològic de Vallès i al Parc de Recerca UAB (Cerdanyola del Vallès, Barcelona, ​​Catalunya, Espanya). Entre els seus actuals accionistes es troben els seus fundadors, inversors privats, CDTI, les empreses de biotecnologia Inveready, Fitalent i SODENA, i SciClone Pharmaceuticals, i compta amb el suport financer de ACCIO (Generalitat de Catalunya), CDTI, ENISA i MINECO (Govern d'Espanya).