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ABTL0812

ABTL0812
 
Un agente anti-cáncer totalmente diferenciado que inhibe la ruta PI3K / Akt / mTOR
ABTL0812, es un compuesto anticancerígeno "first-in-class", administrado oralmente, que inhibe la vía PI3K/Akt/mTOR sin ser un inhibidor de quinasa directo. ABTL0812 induce la sobreexpresión de TRIB3, un regulador negativo endógeno de Akt, con posterior inducción de la muerte celular por autofagia. Su mecanismo de acción único fue publicado en Clinical Cancer Research en mayo del 2016.

 
Eficacia Preclínica
En los modelos de cáncer de animales ABTL0812 es eficaz como agente único con un excelente perfil de seguridad en un amplio espectro de tipos de cáncer: cáncer de pulmón, endometrio y páncreas y neuroblastoma. ABTL0812 también es activo en células resistentes a otras terapias dirigidas, en células madre tumorales e inhibe la formación de metástasis. Los resultados preliminares muestran efectos inmunomoduladores prometedores.
 

Fase 1/1b Primero en Ensayo Clínico en Humanos
En el primer ensayo clínico en humanos de fase 1/1b (29 pacientes con tumores sólidos avanzados), ABTL0812 mostró la mejor seguridad y tolerabilidad en comparación con otros inhibidores de la vía PI3K/Akt/mTOR. La eficacia en pacientes fue comparable a los mejores inhibidores de PI3K/Akt/mTOR en ensayos clínicos similares. Notablemente 2 pacientes tuvieron estabilizaciones de la enfermedad más de un año (14 y 18 meses). Además, ABTL0812 mostró una alta eficacia en biomarcadores en la vía PI3K/Akt/mTOR con correlación PK/PD. Debido a su toxicidad extremadamente baja, la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) fue determinada por PK/PD, sin alcanzar ninguna toxicidad limitante de dosis.

 
Ensayo clínico de fase 1 / 2a
Con el CTA aprobado en septiembre de 2016, AbilityPharma está llevando a cabo un ensayo clínico de fase 1/2a (80 pacientes) con ABTL0812 (con RP2D) como tratamiento de primera línea en cáncer de endometrio y en NSCLC escamoso. Después de los ciclos de quimioterapia, los pacientes siguen siendo tratados con ABTL0812 crónicamente. La base para seleccionar este diseño es la alta incidencia de mutaciones en la vía PI3K/Akt/mTOR en ambos tipos de cáncer junto con la eficacia y seguridad demostrada del ABTL0812 en los modelos preclínicos.
 
El ensayo clínico está dirigido por el Instituto Vall d'Hebron de Oncología (VHIO, Barcelona) y el Instituto Catalán de Oncología (ICO, Hospitalet, Badalona y Girona). El estudio también incluye el INCLIVA (Valencia), el Institut Gustave Roussy (París), el Centre Léon-Bérard (Lyon), el Institut Paoli-Calmettes (Marsella) y el Hospital Universitario Virgen del Rocío (Sevilla). 

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