CERDANYOLA DEL VALLÈS (Vallès Occidental) – 13 de desembre de 2017 – L’empres biofarmacèutcia catalana Ability Pharmaceuticals SL, ha anunciat avui l'aprovació de l’IND (sol·licitud d’assajos clínics) per part de FDA (Administració de Fàrmacs i Aliments d’Estats Units) que valida l'estudi clínic fase 1/2a amb ABTL0812, un inductor d'autofàgia per mitjà de la inhibició de la via PI3K/Akt/mTOR, en pacients amb càncer d'endometri o càncer de pulmó de cèl·lules no petites escamoses, en combinació amb paclitaxel i carboplatí com a teràpia de primera línia. AbilityPharma va presentar l'IND el 31 d'octubre de 2017.
 
L’assaig clínic està en curs a Europa, on participaran un total de 80 pacients. Des del novembre de 2016 s’estan incloent pacients a l'Institut d'Oncologia de Vall d'Hebron VHIO (Barcelona), a l’Institut Català d'Oncologia ICO (L’Hospitalet, Badalona i Girona), a l’INCLIVA (València) i a l’Hospital Universitario Virgen del Rocío (Sevilla). A principis de 2018 es començaran a reclutar pacients a l'Institut Gustave Roussy (París), al Centre Léon Bérard (Lió) i a l'Institut Paoli-Calmettes (Marsella), després que Agència Francesa de Medicaments aprovés la sol·licitud d'assaig clínic (CTA) l'octubre de 2017.
 
Carles Domènech, Director general d’AbilityPharma, ha dit: "L'aprovació per part de la FDA del IND és una fita important per AbilityPharma, un reconeixement als nostres esforços per iniciar el desenvolupament d’ABTL0812 als Estats Units durant el 2018". “Aquesta aprovació és també positiva per a tot el sector biotec de Catalunya i la seva visibilitat a nivell internacional" ha continuat el Dr. Domènech.  Gemma Fierro, Directora de Afers Clínics i Regulatoris, ha declarat: "Després d'aquest gran assoliment, continuem amb entusiasme la preparació d'INDs i CTAs addicionals amb nous assaigs clínics tant a Europa com als Estats Units". José Alfón, Director de Recerca i Desenvolupament, ha dit: "Ja hem rebut interès per part de destacats investigadors i oncòlegs d’institucions clíniques líders per avançar en el desenvolupament clínic de l'ABTL0812 als Estat Units".
 
Sobre ABTL0812
 
ABTL0812 és un fàrmac contra el càncer “first-in-class” totalment diferenciat i administrat per via oral, que inhibeix la via PI3K/Akt/mTOR sense ser un inhibidor directe de les quinases. ABTL0812 indueix la sobreexpressió de TRIB3, un regulador endogen d'Akt, amb la posterior inducció de la mort cel·lular per autofàgia. El seu mecanisme d'acció únic va ser publicat a la revista científica Clinical Cancer Research el maig  de 2016.
 
En els models preclínics de càncer, ABTL0812 té un perfil de seguretat excel·lent i és eficaç en diferents tipus de càncer: pulmó, endometri, pàncrees i neuroblastoma. En aquests models el fàrmac té també efecte sinèrgic amb quimioteràpia (taxans, compostos de platí i gemcitabina) sense augmentar la seva toxicitat. ABTL0812 també és actiu en cèl·lules resistents a la quimioteràpia o a altres teràpies dirigides, sobre les cèl·lules mare tumorals i inhibeix la formació de metàstasi.
 
ABTL0812 actualment està en assajos clínics de fase 2, en primera línia, en pacients amb càncer d'endometri o escatós de pulmó. L’assaig inclou centres de l’Estat Espanyol i França. En l’assaig clínic de fase 1/1b (29 pacients amb tumors sòlids avançats), ABTL0812 va mostrar millor seguretat i tolerabilitat en comparació amb altres inhibidors de la via i no es van identificar cap cas de toxicitat limitant de la dosi. L'eficàcia en pacients va ser comparable als millors inhibidors de PI3K/Akt/mTOR en assajos clínics similars. Cal destacar que 2 pacients van tenir estabilització de la malaltia extremadament llarga durant més d'un any (14 i 18 mesos). A més, ABTL0812 va mostrar una alta eficàcia en biomarcadors de la via amb efecte dosi-resposta.
 
 
 
Sobre Ability Pharmaceuticals
 
Ability Pharmaceuticals (www.abilitypharma.com) és una companyia biofarmacèutica centrada en la millora del futur de l'oncologia mitjançant el desenvolupament de teràpies innovadores que satisfacin les necessitats mèdiques no cobertes. L'empresa compta amb dos candidats a fàrmac en desenvolupament: ABTL0812, una teràpia dirigida que com s’indica ja està en la fase 2 d'assajos clínics i ABTL0815 en desenvolupament preclínic. AbilityPharma s'està posicionant com una de les empreses amb creixement més ràpid dins del sector biotecnològic català i espanyol.
 
A l'abril de 2016, AbilityPharma va signar un acord de llicència territorial per ABTL0812 amb l'empresa nord-americana SciClone Pharmaceuticals Inc., per desenvolupar i comercialitzar el producte a la Xina.
 
Ability Pharmaceuticals té la seva seu a Cerdanyola del Vallès (Barcelona, ​​Catalunya, Espanya) al Parc Tecnològic del Vallès i al Parc de Recerca de la Universitat Autònoma de Barcelona. Entre els accionistes actuals s’inclouen els seus fundadors, inversors privats, i les societats de capital risc Inveready i SODENA, i compta amb el suport financer d’ACCIO (Govern de Catalunya), CDTI, ENISA i MINECO (Govern d'Espanya).