• L'Agència Espanyola del Medicament i la FDA nord-americana han concedit ja l'autorització per iniciar l'assaig clínic, i pròximament es realitzaran els tràmits per fer l'estudi a França i Israel
• El càncer de pàncrees està considerat una "malaltia orfe" amb una necessitat clínica urgent: es preveu que el 2020 sigui la segona causa de mort per càncer a Europa      

Barcelona, 5 de novembre de 2020.- L'empresa biofarmacèutica catalana AbilityPharma, centrada en el desenvolupament de compostos anticancerosos innovadors orals, ha rebut l'autorització per iniciar a Espanya i als Estats Units (EUA) l'assaig clínic del seu tractament contra el càncer de pàncrees, basat en el desenvolupament d'un nou compost antitumoral, la molècula ABTL0812.

L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha autoritzat aquesta setmana el protocol presentat per AbilityPharma per fer l'assaig. Aquesta autorització es suma a la concedida per l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA, per les sigles en anglès) perquè AbilityPharma avanci en la validació de la seva nova molècula.

L'empresa també realitzarà pròximament els tràmits per iniciar l'estudi a França i Israel.

Es tracta d'un assaig clínic de fase 2 multicèntric internacional, doble cec i controlat amb placebo, en càncer de pàncrees per investigar ABTL0812 en combinació amb la quimioteràpia FOLFIRINOX.

L'assaig clínic comptarà amb 140 pacients amb càncer pancreàtic avançat i metastàtic. D'ells, un 45% seran nord-americans, un 45%, europeus (d'Espanya i França), i un 15%, israelians.

A Espanya, la primera part de l'estudi es farà a l'Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona, a l'Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona, i a l'Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona (Barcelona).

Un cop finalitzi l'assaig clínic al 2022, l'objectiu d’AbilityPharma és establir un acord de llicència amb una empresa farmacèutica multinacional per seguir desenvolupant ABTL0812, amb l'objectiu de posar-lo a l'abast dels pacients amb càncer de pàncrees el 2024 i seguir desenvolupant-lo per a altres tipus de càncer.

Dr. Carles Domènech, Director Científic, Cofundador i President Executiu d’AbilityPharma va afirmar que "L'aprovació per part de l’AEMPS i de la FDA per realitzar l'estudi clínic fase 2b en càncer pancreàtic amb ABTL0812 és un pas molt important pel desenvolupament d'aquest fàrmac totalment innovador, que té el potencial d'esdevenir una nova teràpia per als pacients afectats per aquest càncer tan agressiu". Carles va afegir, "Estem molt contents d’haver aconseguit aquesta gran fita, sent una de les primeres empreses biotech espanyoles a aconseguir l'aprovació d'un estudi de fase 2b als EUA, que recompensa el gran treball i esforç de l'equip que forma AbilityPharma. "

La Dra. Teresa Macarulla, oncòloga mèdica de l'Hospital Universitari Vall d'Hebron i investigadora principal del Grup de Tumors gastrointestinals i Endocrins de la Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO), i Investigadora Principal de l'estudi a Espanya ha declarat que "el càncer de pàncrees és un dels tumors amb menys avenços en els darrers anys, i que manté un pronòstic infaust. Cal continuar investigant noves estratègies per millorar la supervivència dels nostres pacients. En aquest sentit és una molt bona notícia l'obertura d'aquest estudi amb la molècula ABTL0812 en combinació amb FOLFIRINOX. L'objectiu és poder millorar els resultats que fins avui ens ha donat el tractament amb quimioteràpia, que és el tractament del que disposem actualment per tractar la majoria dels nostres pacients ".


Ronda d’inversió

AbilityPharma està a l'última etapa de la ronda d'inversió amb la qual aquest any captarà un total de 9,2 milions d'euros per finançar la seva recerca. El passat mes de març, la companyia va obtenir 5 milions d'euros del Programa Pilot Horizon 2020, European Innovation Council (EIC) Accelerator; (D'aquesta xifra, 2,8 milions seran una inversió directa en el capital de la companyia, gestionada a través d'un fons d'BEI).

En paral·lel, la FDA dels Estats Units també ha concedit una subvenció de 1,6 milions d'euros (1,9 milions de dòlars) a AbilityPharma pel desenvolupament clínic d'aquesta molècula. Així mateix, AbilityPharma ultima la signatura d'un acord amb un soci industrial internacional que aportarà 1 milió de dòlars en aquesta fase.

Durant 2018 i 2019, AbilityPharma va captar 4,4 milions d'euros d'inversors com Inveready, Fitalent (Grup Everis), inversors privats a través de Capital Cell, els socis fundadors i fons públics de CDTI. En total, des de la seva fundació el 2009, AbilityPharma ha aconseguit un total de 13,8 milions de finançament, dels quals 6,5 en capital, 2,7 en ajudes públiques i 4,6 en crèdits, a més de pagaments per fites de socis tecnològics.

Amb aquestes inversions, AbilityPharma accelera el procés per avançar en la validació de la seva nova molècula en investigació. La companyia, amb seu a Cerdanyola de Vallès (Barcelona), ha desenvolupat una molècula innovadora, la ABTL0812, capaç de transformar el paradigma del tractament de primera línia del càncer de pàncrees. Aquesta nova molècula provoca l'autofàgia selectiva de cèl·lules canceroses sense afectar les cèl·lules sanes. L’ABTL0812 ha estat provat positivament en assaigs clínics de fase 2, com a teràpia de primera línia en pacients amb càncer endometri o càncer escamós de pulmó, a Europa.


Crowdfunding a Capital Cell

Per completar el desenvolupament de l'estudi clínic, AbilityPharma va iniciar a mitjans d'octubre del 2020 una campanya per captar 1,6 milions d'euros a la plataforma d'inversió col·lectiva Capital Cell https://capitalcell.es/campaign/ability-pharmaceuticals-2020/ .
 

Una malaltia orfe

El càncer de pàncrees està considerat una "malaltia orfe" amb una necessitat clínica urgent de noves teràpies eficaces i segures. Actualment, la quimioteràpia ha estat el principal tractament per a totes les etapes de la malaltia. Amb ABTL0812, però, es potencien els efectes de diversos tipus de quimioteràpia sense augmentar la seva toxicitat.

El càncer de pàncrees afecta majoritàriament a persones d'entre 65 i 70 anys i és un tumor de difícil diagnòstic i una alta mortalitat. Dit d'una altra manera, el càncer de pàncrees no és el més freqüent, però si el que té la taxa de supervivència més baixa entre els principals tipus de càncer: pulmó, colorectal, mama i pròstata.

En els últims anys, ha augmentat la seva incidència i, només a Espanya, s'estima que el 2030 hi haurà uns 9.000 nous casos anuals, fet que suposa un increment del 40%. El 2020, es preveu que sigui la segona causa de mort per càncer a Europa, on s'estima una mortalitat anual de 128.000 persones per aquest tipus de càncer. A nivell mundial, el càncer de pàncrees ja és la setena causa principal de mort relacionada amb el càncer.


Sobre AbilityPharma

AbilityPharma és una companyia biofarmacèutica fundada el 2009, amb seu a Cerdanyola de Vallès (Barcelona), i centrada en el desenvolupament de compostos anticancerosos innovadors orals, que produeixen citotoxicitat mitjançant l’autofàgia selectiva en cèl·lules canceroses. La molècula ABTL0812 és l'actiu més avançat i ja ha estat provat positivament en assaigs clínics de fase 2, com a teràpia de primera línia en pacients amb càncer endometri o càncer escamós de pulmó, a Europa.

Entre els actuals accionistes es troben els fons de capital risc Inveready, Fitalent (Grup Everis) i SODENA, el CDTI, els seus fundadors i inversors privats, i compta amb el suport financer de ACCIO (Generalitat de Catalunya), de la Comissió Europea (EIC Accelerator) i de CDTI, ENISA i MINECO (Govern d'Espanya).