Notas de Prensa

AbilityPharma recibe la aprobación de la FDA y la AEMPS para empezar en España y EEUU el ensayo clínico de su molécula contra el cáncer de páncreas

5 de noviembre del 2020

  • La Agencia Española del Medicamento y la FDA norteamericana han concedido ya la autorización para iniciar el ensayo clínico, y próximamente se realizarán los trámites para realizar el estudio en Francia e Israel
  • El cáncer de páncreas está considerado una “enfermedad huérfana” con una necesidad clínica urgente: se prevé que en 2020 sea la segunda causa de muerte por cáncer en Europa

Barcelona, 5 de noviembre de 2020.- La empresa biofarmacéutica catalana AbilityPharma, centrada en el desarrollo de compuestos anticancerosos innovadores orales, ha recibido la autorización para iniciar en España y Estados Unidos (EEUU) el ensayo clínico de su tratamiento contra el cáncer de páncreas, basado en el desarrollo de un nuevo compuesto antitumoral, la molécula ABTL0812.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado esta semana el protocolo presentado por AbilityPharma para realizar el ensayo. Esta autorización se suma a la concedida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para que AbilityPharma avance en la validación de su nueva molécula.

La empresa también realizará próximamente los trámites para practicar el estudio en Francia e Israel.

Se trata de un ensayo clínico de fase 2b multicéntrico internacional, doble ciego y controlado con placebo, en cáncer de páncreas para investigar ABTL0812 en combinación con la quimioterapia FOLFIRINOX.

El ensayo clínico contará con 140 pacientes con cáncer pancreático avanzado y metastásico. De ellos, un 45% serán estadounidenses, un 45%, europeos (de España y Francia), y un 15%, israelíes.

En España, la primera parte del estudio se hará en el Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona, en el Hospital Universitario Dr. Josep Trueta de Girona y en el Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona (Barcelona).

Una vez finalice el ensayo clínico en 2022, el objetivo de AbilityPharma es establecer un acuerdo de licencia con una empresa farmacéutica multinacional para seguir desarrollando ABTL0812, con el objetivo de ponerlo al alcance de los pacientes con cáncer de páncreas en 2024 y seguir desarrollándolo para otros tipos de cáncer.

El Dr. Carles Domènech, Director Científico, Cofundador y Presidente Ejecutivo de AbilityPharma, ha afirmado que “la aprobación por parte de la AEMPS y de la FDA para realizar el estudio clínico fase 2b en cáncer pancreático con ABTL0812 es un paso muy importante para el desarrollo de este fármaco totalmente innovador, que tiene el potencial de convertirse en una nueva terapia para los pacientes afectados por este cáncer tan agresivo". Domènech ha añadido: “Estamos muy contentos de haber conseguido este gran hito, siendo una de las primeras empresas biotech españolas en conseguir la aprobación de un estudio de fase 2b en EEUU, recompensando el gran trabajo y esfuerzo del equipo que forma AbilityPharma”.

La Dra. Teresa Macarulla, oncóloga médica del Hospital Universitario Vall d’Hebron e investigadora principal del Grupo de Tumores Gastrointestinales y Endocrinos del Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO), e Investigadora Principal del estudio en España ha declarado que “el cáncer de páncreas es uno de los tumores con menos avances en los últimos años, y que mantiene un pronóstico infausto. Es necesario continuar investigando nuevas estrategias para mejorar la supervivencia de nuestros pacientes. En este sentido es una muy buena noticia la apertura de este estudio con la molécula ABTL0812 en combinación con FOLFIRINOX. El objetivo es poder mejorar los resultados que hasta hoy nos ha dado el tratamiento con quimioterapia, que es el tratamiento del que disponemos actualmente para tratar a la mayoría de nuestros pacientes”.  
 

Ronda de inversión

AbilityPharma está en la última etapa de la ronda de inversión con la que este año captará un total de 9,2 millones de euros para financiar su investigación. El pasado mes de marzo, la compañía obtuvo 5 millones de euros del Programa Piloto Horizon 2020, European Innovation Council (EIC) Accelerator; (de esta cifra, 2,8 millones serán una inversión directa en el capital de la compañía, gestionada a través de un fondo del BEI).

En paralelo, la FDA de Estados Unidos también ha concedido una subvención de 1,6 millones de euros (1,9 millones de dólares) a AbilityPharma para el desarrollo clínico de esta molécula. Asimismo, AbilityPharma ultima la firma de un acuerdo con un socio industrial internacional que aportará 1 millón de dólares en esta fase.
Durante 2018 y 2019, AbilityPharma captó 4,4 millones de euros de inversores como Inveready, Fitalent (Grupo Everis), inversores privados a través de Capital Cell, los socios fundadores y fondos públicos del CDTI. En total, desde su fundación en 2009, AbilityPharma ha logrado un total de 13,8 millones de financiación, de los cuales 6,5 en capital, 2,7 en ayudas públicas y 4,6 en créditos, además de pagos por hitos de socios tecnológicos.

Con estas inversiones, AbilityPharma acelera el proceso para avanzar en la validación de su nueva molécula en investigación. La compañía, con sede en Cerdanyola del Vallès (Barcelona), ha desarrollado una molécula innovadora, la ABTL0812, capaz de transformar el paradigma del tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas. Esta nueva molécula provoca la autofagia selectiva de células cancerosas sin afectar a las células sanas. La ABTL0812 ha sido probada positivamente en ensayos clínicos de fase 2, como terapia de primera línea en pacientes con cáncer endometrio o cáncer escamoso de pulmón, en Europa.
 

Crowdfunding en Capital Cell

Para  completar el desarrollo del estudio clínico, AbilityPharma inició a mediados de octubre del 2020 una campaña para captar 1,6 millones de euros en la plataforma de inversión colectiva Capital Cell https://capitalcell.es/campaign/ability-pharmaceuticals-2020/ .
 

Una enfermedad huérfana

El cáncer de páncreas está considerado una “enfermedad huérfana” con una necesidad clínica urgente de nuevas terapias eficaces y seguras. Hasta el momento, la quimioterapia ha sido el principal tratamiento para todas las etapas del cáncer de páncreas. Con ABTL0812, sin embargo, se potencian los efectos de varios tipos de quimioterapia sin aumentar su toxicidad.

El cáncer de páncreas afecta mayoritariamente a personas de entre 65 y 70 años y es un tumor de difícil diagnóstico y una alta mortalidad. Dicho de otro modo, el cáncer de páncreas no es el más frecuente, pero si el que tiene la tasa de supervivencia más baja entre los principales tipos de cáncer: pulmón, colorrectal, mama y próstata. De hecho, los pacientes con cáncer de páncreas sobreviven una media de seis meses, mientras que solo el 15% alcanza el año de vida y solo un 4% los cinco años.

En los últimos años, ha aumentado su incidencia y, solo en España, se estima que en 2030 habrá unos 9.000 nuevos casos anuales, lo que supone un incremento del 40%. En 2020, se prevé que sea la segunda causa de muerte por cáncer en Europa, donde se estima una mortalidad anual de 128.000 personas por este tipo de cáncer. A nivel mundial, el cáncer de páncreas ya es la séptima causa principal de muerte relacionada con el cáncer.


Sobre AbilityPharma

AbilityPharma es una compañía biofarmacéutica fundada en 2009, con sede en Cerdanyola del Vallès (Barcelona), y centrada en el desarrollo de compuestos anticancerosos innovadores orales, que producen citotoxicidad mediada por autofagia selectiva en células cancerosas. La molécula ABTL0812 es el activo más avanzado y ya ha sido probado positivamente en ensayos clínicos de fase 2, como terapia de primera línea en pacientes con cáncer endometrio o cáncer escamoso de pulmón, en Europa.

Entre los actuales accionistas se encuentran los fondos de capital riesgo Inveready, Fitalent (Grupo Everis) y SODENA, el CDTI, sus fundadores e inversores privados, y cuenta con el apoyo financiero de ACCIO (Generalitat de Catalunya), de la Comisión Europea (EIC Accelerator) y del CDTI, ENISA y MINECO (Gobierno de España).

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