L'empresa biofarmacèutica catalana Ability Pharmaceuticals SL ha anunciat avui l'inici del seu primer assaig clínic de fase 2 amb la nova molècula contra el càncer ABTL0812. L’objectiu de l’estudi és avaluar la seva eficàcia i seguretat en combinació amb la quimioteràpia paclitaxel i carboplatí en 80 pacients amb càncer d'endometri avançat o càncer escamós de  pulmó com a teràpia de primera línia. L'estudi es durà a terme a l’Estat espanyol i França amb la Dra. Ana Oaknin del Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO, Barcelona) com a investigadora principal per al càncer d'endometri i el Dr. Ernest Nadal de l'Institut Català d'Oncologia (ICO, L’Hospitalet-Barcelona ) com a investigador principal per al càncer de pulmó. El Dr. Jordi Rodon (també del VHIO) és el coordinador de l’estudi.
 
El Dr. Carles Domènech, Conseller Director General i cofundador d’AbilityPharma, ha declarat: "Estem molt contents d'haver arribat a aquest punt clau del desenvolupament del fàrmac. Afrontem amb entusiasme la prova de concepte clínica d'un nou producte pel tractament de pacients amb càncer, especialment com a primera línia d'elecció en el càncer de pulmó de cèl·lules escamoses i el càncer d'endometri, ambdós amb clares necessitats mèdiques no cobertes".
 
"ABTL0812 ha demostrat ser un compost molt segur en pacients durant la fase 1b amb signes d'eficàcia clínica i una elevada activitat sobre els biomarcadors", ha dit el Dr. José Alfón, Vicepresident de Recerca i Desenvolupament d’AbilityPharma. "A més, l'alta eficàcia i seguretat observats en combinació en models preclínics ens fan esperar bons resultats en aquest assaig de fase 2".
 
Sobre ABTL0812
 
ABTL0812 és una molècula contra el càncer “first-in-class” totalment diferenciat i administrat per via oral, que inhibeix la via PI3K/Akt/mTOR sense ser un inhibidor directe de les quinases. ABTL0812 indueix la sobreexpressió de TRIB3, un regulador endogen d'Akt, amb la posterior inducció de la mort cel·lular per autofàgia. El seu mecanisme d'acció únic va ser publicat a la revista científica Clinical Cancer Research el desembre de 2015.
 
En els models preclínics de càncer, ABTL0812 té un perfil de seguretat excel·lent i és eficaç en diferents tipus de càncer: pulmó, endometri, pàncrees i neuroblastoma. En aquests models el fàrmac té també efecte sinèrgic amb quimioteràpia (taxans, compostos de platí i gemcitabina) sense augmentar la seva toxicitat. ABTL0812 també és actiu en cèl·lules resistents a la quimioteràpia o a altres teràpies dirigides, sobre les cèl·lules mare tumorals i inhibeix la formació de metàstasi. Resultats preliminars també mostren prometedors efectes immunomoduladors.
 
En l’assaig clínic de fase 1/1b (29 pacients amb tumors sòlids avançats), ABTL0812 va mostrar millor seguretat i tolerabilitat en comparació amb altres inhibidors de la via i no es van identificar toxicitats limitants de la dosi. L'eficàcia en pacients va ser comparable als millors inhibidors de PI3K/Akt/mTOR en assajos clínics similars. Cal destacar que 2 pacients van tenir estabilització de la malaltia extremadament llarga durant més d'un any (14 i 18 mesos). A més, ABTL0812 va mostrar una alta eficàcia en els biomarcadors de la via amb l'efecte dosi-resposta. Degut al perfil extremadament segur del fàrmac, la dosi recomanada de fase 2 es va determinar a través dels models farmacocinètics-farmacodinàmics.
 
ABTL0812 té la designació de fàrmac orfe (per a malalties rares) per la FDA dels Estats Units i per l’EMA a Europa, per càncer pediàtric neuroblastoma.
 
Sobre Ability Pharmaceuticals
 
Ability Pharmaceuticals (www.abilitypharma.com) és una companyia biofarmacèutica centrada en la millora del futur de l'oncologia mitjançant el desenvolupament de teràpies innovadores que satisfacin les necessitats mèdiques no cobertes. L'empresa compta amb dos candidats a fàrmac en desenvolupament: ABTL0812, una teràpia dirigida que com s’indica ja està en la fase 2 d'assajos clínics i ABTL0815 en desenvolupament preclínic. AbilityPharma s'està posicionant com una de les empreses amb creixement més ràpid dins del sector biotecnològic català i espanyol.
 
A l'abril de 2016, AbilityPharma va signar un acord de llicència territorial per ABTL0812 amb l'empresa nord-americana SciClone Pharmaceuticals Inc., cotitzada al NASDAQ, per desenvolupar i comercialitzar el producte a La Xina.
 
Ability Pharmaceuticals té seu a Cerdanyola del Vallès (Barcelona, ​​Catalunya, Espanya) al Parc Tecnològic del Vallès i al Parc de Recerca de la Universitat Autònoma de Barcelona. A més d’ABTL0812, l'empresa compta amb un altre candidat, ABTL0815 en desenvolupament preclínic. Entre els accionistes actuals s’inclouen els seus fundadors, inversors privats, i les societats de capital risc Inveready i Sodena, i compta amb el suport financer d’ACCIO (Govern de Catalunya), CDTI, ENISA i MINECO (Govern d'Espanya).