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AbilityPharma anuncia la aprobación por parte de la FDA (Estados Unidos) del IND de ABTL0812 para el ensayo clínico de fase 2 en pacientes con cáncer de endometrio o cáncer escamoso de pulmón

13 de diciembre de 2017

CERDANYOLA DEL VALLÈS (Barcelona) - 13 de diciembre de 2017 – La biofarmacéutica catalana Ability Pharmaceuticals SL, ha anunciado hoy la aprobación del IND (solicitud ensayos clínicos) por parte de la FDA (Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos) que valida el estudio clínico de fase 1/2a con ABTL0812, un inductor de autofagia por medio de la inhibición de la vía PI3K/Akt/mTOR, en pacientes con cáncer de endometrio o cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas, en combinación con paclitaxel y carboplatino como terapia de primera línea. AbilityPharma presentó el IND el 31 de octubre de 2017.
 
El ensayo clínico está en curso en Europa, donde participarán un total de 80 pacientes. Desde noviembre de 2016, se están incluyendo pacientes en el Institut d'Oncologia de Vall d'Hebron VHIO (Barcelona), en el Institut Català d'Oncologia ICO (L’Hospilatet, Badalona y Girona en Cataluña), en el INCLIVA (Valencia) y en el Hospital Universitario Virgen del Rocío (Sevilla). A principios de 2018, se empezarán a reclutar pacientes en el Instituto Gustave Roussy (París), en el Centro Léon Bérard (Lyon) y en el Instituto Paoli-Calmettes (Marsella), tras la aprobación de la solicitud de ensayo clínico (CTA) por la Agencia Francesa de Medicamentos en octubre de 2017.
 
Carles Domènech, consejero delegado, dijo: "La aprobación por parte de la FDA del IND es un hito importante para AbilityPharma, que reconoce nuestros esfuerzos para iniciar el desarrollo clínico con ABTL0812 en EEUU durante el 2018". Gemma Fierro Vicepresidenta de Regulatory Affairs de AbilityPharma, declaró: "Después de este gran logro, continuamos con entusiasmo la preparación de INDs y CTAs adicionales con nuevos ensayos clínicos tanto en Europa como en Estados Unidos". José Alfón, Vicepresidente de Investigación y Desarrollo, dijo: "Ya hemos recibido interés por parte de destacados investigadores y oncólogos de instituciones clínicas líderes para avanzar en el desarrollo clínico del ABTL0812".
 
 
Sobre ABTL0812
 
ABTL0812 es una molécula contra el cáncer "first-in-class" totalmente diferenciado y administrado por vía oral, que inhibe la vía PI3K/Akt/mTOR sin ser un inhibidor directo de las quinasas. ABTL0812 induce la sobreexpresión de TRIB3, un regulador endógeno de Akt, con la posterior inducción de la muerte celular por autofagia. Su mecanismo de acción único fue publicado en la revista científica Clinical Cancer Research en diciembre de 2015.
 
En los modelos preclínicos de cáncer, ABTL0812 tiene un perfil de seguridad excelente y es eficaz en diferentes tipos de cáncer: pulmón, endometrio, páncreas y neuroblastoma. En estos modelos el compuesto tiene también efecto sinérgico con quimioterapia (taxanos, compuestos de platino y gemcitabina) sin aumentar su toxicidad. ABTL0812 también es activo en células resistentes a la quimioterapia o a otras terapias dirigidas, sobre las células madre tumorales e inhibe la formación de metástasis.
 
ABTL0812 actualmente está en ensayos clínicos de fase 2, en primera línea, en pacientes con cáncer de endometrio o escamoso de pulmón. El estudio incluye centros en España y Francia. En el ensayo clínico de fase 1/1b (29 pacientes con tumores sólidos avanzados), ABTL0812 mostró mejor seguridad y tolerabilidad en comparación con otros inhibidores de la vía y no se identificaron toxicidades limitantes de la dosis. La eficacia en pacientes fue comparable a los mejores inhibidores de PI3K/Akt/mTOR en ensayos clínicos similares. Cabe destacar que 2 pacientes tuvieron estabilización de la enfermedad extremadamente alta durante más de un año (14 y 18 meses). Además, ABTL0812 mostró una alta eficacia en los biomarcadores de la vía con el efecto dosis-respuesta.
 
Sobre Ability Pharmaceuticals
 
Ability Pharmaceuticals (www.abilitypharma.com) es una compañía biofarmacéutica centrada en la mejora del futuro de la oncología mediante el desarrollo de terapias innovadoras que satisfagan las necesidades médicas no cubiertas. La empresa cuenta con dos fármacos candidatos en desarrollo: ABTL0812, una terapia dirigida que como se indica ya está en la fase 2 de ensayos clínicos y ABTL0815 en desarrollo preclínico. AbilityPharma se está posicionando como una de las de crecimiento más rápido en el sector biotecnológico catalán y español.
 
En abril de 2016, AbilityPharma firmó un acuerdo de licencia territorial para ABTL0812 con la empresa estadounidense SciClone Pharmaceuticals Inc., para desarrollar y comercializar el producto en China.
 
Ability Pharmaceuticals tiene sede en Cerdanyola del Vallès (Barcelona, ​​Cataluña, España) en el Parque Tecnológico del Vallès y el Parque de Investigación de la Universidad Autónoma de Barcelona. Entre los accionistas actuales se incluyen sus fundadores, inversores privados y las sociedades de capital riesgo Inveready y SODENA, y cuenta con el apoyo financiero de ACCIO (Gobierno de Cataluña), CDTI, ENISA y MINECO (Gobierno de España).

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